Diş hekimliği alanında kullanılacak NIR cihazlarını düzenleyici kuralların arasından geçirmek İşe yarayan bir prototipe sahip olmak harika bir şeydir. Ancak diş hekimliği alanında Near-Infrared (NIR) cihazlarını satmak istiyorsanız, aşmanız gereken çok daha büyük engeller var. Temelde üç farklı kurumla uğraşmanız gerekiyor: ABD’de FDA, Avrupa’da CE/MDR ve Çin’de NMPA. Bu kurumlar her konuda aynı görüşte değiller; özellikle de ışığın güvenliliği ve hastanın diş etlerine ne kadar temas ettiği konularında. Isı sorunu NIR cihazları, yaraların iyileşmesine yardımcı olmak için belirli dalga boyları kullanır. Ancak burada bir sorun var: Dikkatli olmazsanız, dokular iyileşmez; aksine yanar. FDA ve CE kurulları IEC 60825-1 standartlarına göre hareket ederler. Birçok mühendisin sadece mümkün olduğu için cihazların gücünü maksimum seviyeye çıkardığını gördüm. Bu büyük bir hata. Eğer cihazın yaydığı ısı izin verilen sınırların üzerine çıkarsa, denetimden geçemezsiniz. Peki ya Çin pazarını hedefliyorsanız? NMPA genellikle yerel klinik verilerini görmek ister. Isının eşit şekilde dağıldığına dair kanıtlar istiyorlar; lazer ışını gibi tek bir noktaya odaklanmamasını istiyorlar. Plastik malzemelerin kalitesi Bu cihazlar doğrudan ağıza yerleştirildiğinden, kullanılan malzemeler mikroskop altında incelenir. Sadece “tıbbi sınıf” plastik kullanarak işi halletmeye çalışamazsınız. ISO 10993 standartlarına göre sitotoksisite ve iritasyon testleri yapılmalıdır. İşin zor kısmı ise NMPA’nın son derece katı olmasıdır. Genellikle testlerin kendi özel standartlarına göre Çin’deki laboratuvarlarda yapılmasını isterler. Ayrıca, NIR ışığını yansıtmak için kaplama kullanıyorsanız, bunun sıkıca yapıştırıldığından emin olun. Denetçilerin görmek istemediği şey, kaplamanın hastanın ağzına düşmesidir. Güç ile güvenlik arasındaki denge Bu, tipik bir ikilemdir. Daha yüksek güç, daha hızlı iyileşme anlamına gelir; ancak aynı zamanda yanma riskini de artırır. Benim tavsiyem: Isı kontrolünü yazılımlara bırakmayın. Yazılımlar arızalanabilir. Bunun yerine fiziksel bir güvenlik mekanizması kullanın. Denetçiler, fiziksel bir güvenlik mekanizması gördüklerinde rahatlarlar. Bu da sizin “ya olduysa” durumlarını da düşündüğünüzü gösterir. Bir uyarı daha: Eğer malzemeyle ilgili belgeleriniz düzensizse, sürecin uzayacağını bekleyin. Bu tür işlemler her zaman düşündüğünüzden daha uzun sürer.
