Hoe krijg je je NIR-apparaat door de regelgevingsprocedures heen? Het is fijn om een prototype te hebben dat daadwerkelijk werkt. Maar als je het apparaat echt in de tandheelkundige sector wilt verkopen, moet je nog veel meer overwinnen. Je hebt te maken met drie verschillende regelgevingsinstanties: de FDA in de VS, CE/MDR in Europa en de NMPA in China. Ze zien de zaken niet allemaal op dezelfde manier, vooral wat betreft de veiligheid van het licht en wat er in contact komt met de tandvlees van de patiënt. Het probleem van de hitte NIR-apparaten maken gebruik van specifieke golflengten om wonden te laten genezen. Maar er is één nadeel: als je niet voorzichtig bent, ga je het weefsel juist beschadigen in plaats van het te helpen genezen. De FDA en CE houden zich aan de standaarden van IEC 60825-1. Ik heb te vaak gezien dat ingenieurs de sterkte van het apparaat op maximum zetten, alleen maar omdat ze dat kunnen. Dat is een grote fout. Als de hitteboog boven de toegestane grens ligt, zal je audit mislukken. Punt uit. En als je de Chinese markt nastreeft? De NMPA wil graag lokale klinische gegevens zien. Ze willen bewijs dat de hitte gelijkmatig wordt verspreid, en niet alleen op één plek terechtkomt, zoals bij een laserstraal. Wat zit er in het plastic? Omdat deze apparaten rechtstreeks in de mond worden gebruikt, moeten de materialen die worden gebruikt goed worden gecontroleerd. Je kunt niet zomaar ‘medisch geschikt’ plastic gebruiken. Je moet tests uitvoeren volgens ISO 10993. Hier wordt het lastig: de NMPA is erg streng. Ze eisen vaak dat de tests worden uitgevoerd in Chinese laboratoria, volgens hun eigen standaarden. Als je een laag gebruikt om het NIR-licht te weerkaatsen, moet deze goed vastzitten. Het laatste wat een regelgevingsinstantie wil, is dat de laag loskomt en in de mond van de patiënt terechtkomt. Stroomsterkte versus veiligheid: het evenwicht vinden Het is een klassiek compromis: meer vermogen betekent snellere genezing, maar ook een groter risico op verwondingen. Mijn advies: vertrouw je software niet om de hitte onder controle te houden. Software kan namelijk fouten maken. Gebruik in plaats daarvan een fysiek veiligheidsmechanisme. Wanneer een auditor ziet dat er een fysiek mechanisme is, kan hij gerust ademhalen. Dat betekent dat je rekening hebt gehouden met alle mogelijke scenario’s. Let wel: als je documentatie niet in orde is, kan het lang duren voordat je het apparaat mag gebruiken. Dit soort zaken duurt altijd langer dan je denkt.
